遼寧醫(yī)療器械包材公司

我們要了解那到底什么是合格的包裝材料？都有哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定包裝材料是否合格？國(guó)際上對(duì)醫(yī)用包裝材料有相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn)。在2006年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)（ISO）發(fā)布了新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，對(duì)之前版本的內(nèi)容進(jìn)行了完善。第1部分是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；第2部分是成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。遼寧醫(yī)療器械包材公司

　醫(yī)療器械常用的消毒包裝材料包括醫(yī)用包裝紙、無紡布、各種類型的塑料薄膜和剛性發(fā)泡盒、鋁塑復(fù)合材料，雖然材料種類繁多，但基本要求可概括為:基本性能，包括基本物理和機(jī)械性能，如透氣性、阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、環(huán)境穩(wěn)定性、耐溶劑性等化學(xué)性能。光學(xué)特性，如透明度和霧，以及其他與殺菌過程有關(guān)的特性，如耐高溫和耐輻照。至于醫(yī)療儀器的消毒包裝物料，這項(xiàng)規(guī)定無疑是必須符合的，因?yàn)闊o菌屏障系統(tǒng)是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件，透過特定的程序，形成密封系統(tǒng)，以隔離微生物。江蘇一次性醫(yī)療器械包材種類包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。

隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中，之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能。檢測(cè)包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露（氣泡法）。該方法提供了一種新的視角，通過檢測(cè)包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時(shí)的無菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。

醫(yī)療器械包裝材料的性能機(jī)械強(qiáng)度包括：拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn)；依據(jù)GB/T19633-2005《滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封、閉合性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，并提供兩種實(shí)驗(yàn)方法：拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn)。前者是通過拉伸測(cè)試一段密封部分來測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度，該種方法不能用來測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他不能用來測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他密封性能，只能測(cè)量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個(gè)包內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至已知的臨界值并保存一段時(shí)間（蠕變）來評(píng)價(jià)包裝的總體總體密封強(qiáng)度，依據(jù)ASTM F 1140《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》進(jìn)行測(cè)試。因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過程。蘇州無菌醫(yī)療器械包材哪家有賣

無菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無菌性。遼寧醫(yī)療器械包材公司

醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長(zhǎng)時(shí)間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評(píng)價(jià)，表現(xiàn)為兩個(gè)方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評(píng)估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗(yàn)對(duì)包裝完好性、密封性、閉合性進(jìn)行測(cè)試。老化測(cè)試按照性質(zhì)不同可分為真實(shí)老化試驗(yàn)和加速老化實(shí)驗(yàn)。真實(shí)老化實(shí)驗(yàn)是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境下放置，直到設(shè)計(jì)的有效期滿為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實(shí)驗(yàn)對(duì)象做相關(guān)的性能檢測(cè)，并心該性能關(guān)驗(yàn)的結(jié)果和進(jìn)行老化試驗(yàn)前的樣品性能實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計(jì)合理。遼寧醫(yī)療器械包材公司

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